(Información remitida por la empresa firmante)

Tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la recomendación enviada por la EMA al Comité Europeo (CE), la CE ha concedido la Autorización de Comercialización para Vueway® (gadopiclenol) en la Unión Europea.

Vueway® es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) altamente estable para imágenes por resonancia magnética con contraste (CE-MRI): debido a su alta relaxividad R1, en estudios clínicos adecuados y bien controlados mostró resultados diagnósticos similares de eficacia cuando se utiliza a la mitad de la dosis de gadobutrol, un GBCA utilizado de forma rutinaria y ampliamente para CE-MRI1,2

La dosis reducida en comparación con el gadobutrol y otros GBCA implica una exposición reducida de los pacientes al gadolinio y una liberación reducida del metal en el medio ambiente.

Ya aprobado en 2022 en Estados Unidos3, donde ya se utiliza en la práctica clínica, Vueway® ahora también está aprobado en la Unión Europea para su uso en CE-MRI del sistema nervioso central (SNC) y de varios órganos del cuerpo, es decir, hígado, riñón, páncreas, mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético en pacientes adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.

MILÁN, 12 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ -- Bracco Imaging S.p.A., un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones de extremo a extremo a través de una cartera completa que incluye modalidades de diagnóstico por imágenes de precisión, anuncia que el 7 de diciembre de 2023 la Comisión Europea (CE) otorgó la autorización de comercialización para Vueway® (gadopiclenol) en la Unión Europea (UE). La aprobación concedida por la CE se produjo tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la recomendación enviada por la EMA a la CE.

Vueway® (gadopiclenol) es una solución para inyección intravenosa aprobada por la CE para su uso con imágenes por resonancia magnética con contraste (CE-MRI) en pacientes adultos y niños a partir de 2 años para mejorar la detección y visualización de patologías con alteración del barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularización anormal del cerebro, la columna vertebral y los tejidos asociados del sistema nervioso central (SNC) y CE-MRI de varios órganos del cuerpo, es decir, el hígado, el riñón, el páncreas, la mama, pulmón, próstata y sistema musculoesquelético. En septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el gadopiclenol para su uso en resonancia magnética del sistema nervioso central y del cuerpo en los Estados Unidos de América3, donde el producto se utiliza en la práctica clínica en un número cada vez mayor de los sistemas hospitalarios.

Vueway® (gadopiclenol) es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) altamente estable con los valores más altos de relaxividad longitudinal (R1) entre todos los GBCA aprobados para su uso en la UE y Estados Unidos.4 Gracias a su alta relajación, estudios clínicos amplios, multicéntricos, adecuados y bien controlados han demostrado que Vueway® proporciona una eficacia diagnóstica similar a la mitad de la dosis de gadobutrol, un GBCA utilizado habitualmente en la práctica clínica en la UE.1,2

"La aprobación final del gadopiclenol por parte de la Comisión Europea marca un hito importante en el campo del diagnóstico por imágenes. Su disponibilidad proporciona a los proveedores de atención sanitaria una potente herramienta que puede ayudar en la detección y evaluación de una amplia gama de enfermedades y afecciones", afirmó Christian Herold, profesor titular del Departamento de Imágenes Biomédicas y Terapia Guiada por Imágenes, Universidad Médica de Viena, Hospital General de Viena Viena, Austria. "Desde la oncología hasta la neurología, desde la gastroenterología hasta la medicina musculoesquelética, el gadopiclenol tiene el potencial de remodelar el panorama de la atención al paciente en múltiples especialidades".

La opinión positiva del CHMP, la recomendación de la EMA y la aprobación final de la CE se basaron en los resultados de dos estudios clínicos prospectivos, a gran escala, aleatorizados, doble ciego y cruzados, PICTURE y PROMISE, realizados en más de 500 pacientes adultos sometidos a IRM de contraste mejorado y destinada a comparar la seguridad y eficacia de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol en comparación con 0,1 mmol/kg de gadobutrol1,2. El ensayo PICTURE demostró una eficacia diagnóstica comparable con media dosis en resonancia magnética del SNC1, mientras que el ensayo PROMISE demostró lo mismo en resonancia magnética de cabeza y cuello, tórax, mama, hígado, páncreas, órganos de la pelvis y sistema musculoesquelético.2

Una dosis reducida en comparación con el gadobutrol y otros GBCA implica una exposición reducida de los pacientes al gadolinio y una liberación reducida del metal en el medio ambiente.

"En nuestra experiencia hasta la fecha en el MD Anderson con gadopiclenol, nos complace poder reducir a la mitad la exposición al gadolinio de nuestros pacientes, sin dejar de lograr una mejora eficaz del contraste. A partir de hoy, los colegas europeos podrán aprovechar esta experiencia única y solución muy potente", indicó Max Wintermark, presidente del Departamento de Neurorradiología del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas, en Houston, Texas.

"Estamos encantados de anunciar este desarrollo innovador, que marca un hito importante en la mejora de la atención al paciente. Esta innovación beneficia a los proveedores de atención médica pero también, lo que es más importante, a los pacientes que se someten a exploraciones por resonancia magnética y a aquellos que viven con enfermedades crónicas. Vueway no solo reducirá la tasa de resultados inexactos o no concluyentes de los procedimientos de resonancia magnética, sino que también puede contribuir a mejorar los planes de tratamiento adaptados a las necesidades individuales de los pacientes", concluyó Fulvio Renoldi Bracco, consejero delegado de Bracco Imaging SpA.

Acerca de los agentes de contraste a base de gadolinio

Los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) se utilizan amplia y rutinariamente para mejorar el rendimiento diagnóstico de los exámenes de imágenes por resonancia magnética (MRI) y angiografía por resonancia magnética (ARM).5 El gadolinio es un metal de tierras raras que tiene propiedades magnéticas únicas que lo hacen útil para imágenes por resonancia magnética.

Acerca de gadopiclenol

El gadopiclenol, inicialmente inventado por Guerbet con posterior contribución de la propiedad intelectual de Bracco, es un nuevo agente de contraste macrocíclico a base de gadolinio (GBCA) con alta relaxividad. La eficacia y seguridad del gadopiclenol se han evaluado en resonancia magnética del sistema nervioso central, cabeza y cuello, tórax, abdomen, pelvis y sistema musculoesquelético (para referencia en Estados Unidos, consulte la información de prescripción aprobada por la FDA).

Los detalles sobre los ensayos clínicos de Fase III están disponibles en www.ClinicalTrials.gov:

Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (IRM) del sistema nervioso central (SNC) Vista de texto completo - ClinicalTrials.gov

Eficacia y seguridad del gadopiclenol para imágenes por resonancia magnética (IRM) corporal Ver texto completo - ClinicalTrials.gov

Acerca del ensayo PICTURE1

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